Регулирование в сфере медицинских технологий: FDA опубликовало решения 510(k) от января 2014 г.

Aug 22, 2023

10 февраля 2014 г. Автор: Сотрудники MassDevice

ВСЕГО 510(к)с ЭТОТ ПЕРИОД 229 ВСЕГО С РЕЗЮМЕ 215 ВСЕГО С ОТЧЕТНОСТЬЮ 14

УСТРОЙСТВО: ELITECH CLINICAL Systems CREATININE PAP SL, ELICAL 2, ELITROL I И ELITROL II, URINE CONTROL BI-LEVELELITECH GROUP 510(k) №: K132399 (ТРАДИЦИОННЫЙ) ВНИМАНИЕ: ДЕБРА К. ХАТСОН № ТЕЛЕФОНА: 425 482 5174 21720 23RD DR СЭ, SUITE 150 SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 3 ЯНВАРЯ 14 BOTHELL WA 98021 510(k). КРАТКИЙ ОБЗОР ДОСТУПЕН В FDA.

УСТРОЙСТВО: ИММУНОХИМИЧЕСКАЯ СИСТЕМА BECKMAN COULTER IMMAGE НИЗКАЯ КОНЦЕНТРАЦИЯ ИММУНОГЛОБУЛИНА, BECKMAN COULTER BECKMAN COULTER, INC 510(k) НОМЕР: K130122 (ТРАДИЦИОННЫЙ) ВНИМАНИЕ: АМАНДА БРАУН НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 714 961 6484 250 S. KRAEMER BLVD E1 .СЭ. 01 SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 7 ЯНВАРЯ 14 BREA CA 92821 510(k). СВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА В FDA.

УСТРОЙСТВО: VERIGENE ГРАМОТРИЦАТЕЛЬНАЯ КУЛЬТУРА КРОВИ ТЕСТ НА НУКЛЕИНОВЫЕ КИСЛОТЫ (BC-GN) NANOSPHERE, INC 510(k) НОМЕР: K132843 (ТРАДИЦИОННЫЙ) ВНИМАНИЕ: МАРК ДЕЛЬ ВЕККЬО НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 847 400 9000 4088 КОММЕРЧЕСКИЙ ПРОСПЕКТ SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 8 ЯНВАРЯ - 14 NORTHBROOK IL 60062 510(k) СВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА В FDA

УСТРОЙСТВО: FASTEP S10 КОМБИНИРОВАННЫЙ ТЕСТ СЫВОРОТКИ/МОЧИ НА ХГЧ POLYMED THERAPEUTICS, INC 510(k) №: K132834 (ТРАДИЦИОННЫЙ) ВНИМАНИЕ: JJ XIA № ТЕЛЕФОНА: 301 250 0831 12828 DOE LANE SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 9 ЯНВАРЯ 14 ГЕЙТЕРСБУРГ, MD 20878 510 (k) РЕЗЮМЕ ДОСТУПНО В FDA.

ПРИБОР: ХИМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗАТОР RX DAYTONA PLUS; РЕАГЕНТ RX DAYTONA PLUS АССПАРТАТ АМИНОТРАНСФЕРАЗА (АСТ) RANDOX LABORATORIES, LTD. 510(k) №: K131554 (ТРАДИЦИОННЫЙ) ВНИМАНИЕ: ПОЛИНА АРМСТРОНГ № ТЕЛЕФОНА: 44 289442 2413 55 DIAMOND RD. РЕШЕНИЕ SE ПРИНЯТО: 9 ЯНВАРЯ 14 КРАМЛИН, ОКРУГ АНТРИМ, Великобритания BT29 510(k). СВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА В FDA.

УСТРОЙСТВО: РЕАГЕНТ, RUSSEL VIPER VENOM – LA CONFIRM DSRV, INC. 510(k) NO: K132076 (СПЕЦИАЛЬНЫЙ) ВНИМАНИЕ: LAWANDA ВАШИНГТОН ТЕЛЕФОН: 404 300 5121 780 PARK NORTH BLVD. РЕШЕНИЕ SUITE 100 SE ПРИНЯТО: 10 ЯНВАРЯ 14 ГОДА Кларкстон, Джорджия 30021, ЗАЯВЛЕНИЕ 510(k)

УСТРОЙСТВО: РЕАГЕНТ, RUSSEL VIPER VENOM – LA SCREEN DSRV, INC. 510(k) №: K132130 (СПЕЦИАЛЬНЫЙ) ВНИМАНИЕ: ЛАВАНДА ВАШИНГТОН НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 404 300 5121 780 PARK NORTH BLVD. РЕШЕНИЕ SUITE 100 SE ПРИНЯТО: 10 ЯНВАРЯ 14 ГОДА Кларкстон, Джорджия 30021, ЗАЯВЛЕНИЕ 510(k)

УСТРОЙСТВО: ОДНОШАГОВАЯ ЧАШКА ДЛЯ ОДНОГО/НЕСКОЛЬКИХ НАРКОТИКОВ; ОДИН ШАГ ОДИНОЧНЫЙ/НЕСКОЛЬКО НАРКОТИКОВ DIPCARD CO-INNOVATION BIOTECH CO., LTD. 510(k) №: K131110 (ТРАДИЦИОННЫЙ) ВНИМАНИЕ: HONG FENG № ТЕЛЕФОНА: 86 20 6287285 №. 13 ЯНЬЮАНЬ ДОРОГА. РЕШЕНИЕ ПО TIANHE DISTRISE ПРИНЯТО: 15 ЯНВАРЯ 14 ГУАНЧЖОУ, ГУАНДУН, CH 510507 510(k). ОБЗОР ДОСТУПЕН В FDA.

УСТРОЙСТВО: CALPREST EUROSPITAL SPA 510(k) №: K130945 (ТРАДИЦИОННЫЙ) ВНИМАНИЕ: ДЭВИД ДАНН № ТЕЛЕФОНА: 510 393 4216 3331 EAGLE WATCH DRIVE SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 16 ЯНВАРЯ 14 ВУДСТОК, GA 30189 510(k) ДОСТУПНА СВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ВОЗМОЖНОСТЬ ОТ FDA

УСТРОЙСТВО: ИММУНАЛИЗ ОКСИКОДОН ФЕРМЕНТ ИММУНОАНАЛИЗА IMMUNALYSIS CORPORATION 510(k) НОМЕР: K131168 (ТРАДИЦИОННЫЙ) ВНИМАНИЕ: ДЖОЗЕФ ЖИНЕТ НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 909 482 0840 829 TOWNE CENTER DR. РЕШЕНИЕ SE ПРИНЯТО: 17 ЯНВАРЯ 14 POMONA CA 91767 510(k). СВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА В FDA.

УСТРОЙСТВО: СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ GLUCOMENTOR, СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ГЛЮКОМЕНТА В КРОВИ SD BIOSENSOR 510(k) №: K123517 (СПЕЦИАЛЬНЫЙ) ВНИМАНИЕ: ДЖИГАР ШАХ НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 516 482 9001 55 NORTHERN BLVD SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 17 ЯНВАРЯ 1 4 ОТЛИЧНАЯ ШЕЯ NY 11021 510(k) СВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА В FDA

УСТРОЙСТВО: ADVIA CHEMISTRY FRUCTOSAMINE ASTAY, ADVIA CHEMISTRY FRUCTOSAMINE CALIBRATOR SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, IN510(k) NO: K131307 (ТРАДИЦИОННЫЙ) ВНИМАНИЕ: КИРА ГОРДОН НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 914 524 2996 511 BENEDICT AVE SE DECIS ION СДЕЛАНО: 24 ЯНВАРЯ 14 ТЭРРИТАУН, НЬЮ-ЙОРК, 10591. 510(k) СВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА В FDA